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岗位职责：

1、负责涉及的产品质量研究，包括检测方法的开发，质量标准草案制定和完整方法学验证。

2、负责完成项目的质量研究方案和报告的撰写。

3、同步完成项目放大时的标准转移和工艺验证、清洁验证、样品检测。

4、完成药品注册资料 CTD 格式中质量标准相关章节内容的撰写。

QC 主管

本科及以上学历；硕士优先

药学、化学、药学、分析化学等相关专业。

3 年以上相关工作经验。

1、熟悉 GMP/FDA、ICH、 CDE 相关药品研发质量研究指南。

2、可以独立承担项目，完成完整的分析方法学验证工作。